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Neo Angin Halstabletten

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24 St Neo Angin Halstabletten

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ARTIKELINFORMATIONEN

Artikelinformationen Neo Angin Halstabletten

Fachinformation



DIVAPHARMA GmbH

neo-angin® Halstabletten


1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

neo-angin® Halstabletten
Wirkstoffe in einer Lutschtablette:
2,4-Dichlorbenzylalkohol 1,2 mg; Amylmetacresol 0,6 mg; Levomenthol 5,9 mg

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

2,4-Dichlorbenzylalkohol 1,2 mg
Amylmetacresol 0,6 mg
Levomenthol 5,9 mg
Sonstige Bestandteile siehe unter 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Lutschtabletten

4. KLINISCHE ANGABEN



4.1 Anwendungsgebiete

Zur unterstützenden Behandlung bei Entzündungen der Rachenschleimhaut, die mit typischen Symptomen wie Halsschmerzen, Rötung oder Schwellung einhergehen.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung


Soweit nicht anders verordnet lassen Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren alle 2-3 Stunden 1 Lutschtablette langsam Im Mund zergehen (maximal 6 Tabletten pro 24 Stunden).
neo-angin Halstabletten sollten ohne ärztlichen Rat nicht länger als 3-4 Tage angewendet werden.

4.3 Gegenanzeigen

neo-angin Halstabletten dürfen nicht angewendet werden:
- bei Überempfindlichkeit gegenüber 2,4-Dichlorbenzylalkohol, Amylmetacresol, Levomenthol, Ponceau 4R oder einem der sonstigen Bestandteile,
- bei hereditärer Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase- Isomaltase-Mangel,
- wegen seines Gehaltes an Pfefferminzöl bei Patienten mit Asthma bronchiale oder anderen Atemwegserkrankungen, die mit einer ausgeprägten Überempfindlichkeit der Atemwege einhergehen. Die Inhalation von neo-angin Halstabletten kann zur Bronchokonstriktion führen.
- wegen des Gehaltes an Pfefferminzöl bei Säuglingen und Kindern bis zu 2 Jahren.

4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

1 Lutschtablette enthält 1,14g Glucose und 1,42 g Saccharose (Zucker) entsprechend ca. 0,22 Broteinheiten (BE). Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.
Der häufige und dauernde Gebrauch von neo-angin Halstabletten kann schädlich für die Zähne sein (Karies). Ponceau 4R kann allergische Reaktionen auslösen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine bekannt.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine Daten über die Verträglichkeit von neo-angin Halstabletten in der Schwangerschaft und Stillzeit vor. Tierexperimente zur Reproduktionstoxikologie von neo-angin Halstabletten wurden nicht durchgeführt, neo-angin Halstabletten dürfen in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

neo-angin Halstabletten haben keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Sehr selten können Magenbeschwerden auftreten.
Sehr selten kann es zu Schleimhautreizungen kommen.
Sehr selten sind Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber einem der Inhaltsstoffe möglich.
Pfefferminzöl kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 2 Jahren einen Laryngospasmus hervorrufen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN



5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiseptika
ATC-Code: R02AA20
2,4-Dichlorbenzylalkohol und Amylmetacresol haben antimikrobielle Eigenschaften und wirken durch Eiweißdenaturierung bzw. durch Proteinkoagulation. Levomenthol hat einen sekretolytischen und kühlenden Effekt, indem es die Wahrnehmung von Kälte an der Schleimhaut moduliert.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Alle drei wirksamen Bestandteile von neo-angin Halstabletten werden enteral resorbiert. Über 2,4-Dichlorbenzylalkohol und Amylmetacresol liegen fast keine pharmakokinetischen Daten vor. In der Ratte wird L-Menthol intensiv metabolisiert. Die hydrolysierten Proteine werden renal ausgeschieden. Außerdem scheint L-Menthol die hepatischen Cytochrom P 450 Enzyme zu induzieren.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Bisherige Daten zu den einzelnen Wirkstoffen ergeben keine Hinweise auf klinisch relevante genotoxische Eigenschaften. Langzeitstudien zum tumorerzeugenden Potenzial von neo-angin Halstabletten liegen nicht vor.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN



6.1 Liste der sonstige Bestandteile

Sternanisöl, Pfefferminzöl, Sucrose, Glucose-Sirup (Trockensubstanz), Weinsäure (Ph. Eur), Ponceau 4R Zubereitung 80%

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Behältnis: Blister aus Duplex- (PVC/PVDC, 250/40) und Aluminium-Folie
Äußere Umhüllung: Faltkarton Inhalt: 24 (48) Lutschtabletten

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

DIVAPHARMA GmbH
Motzener Str. 41
D-12277 Berlin
Tel.:(030)72007-266
E-Mail: dlalgo@cassella-med.eu

8. Zulassungsnummer

6656568.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/ Verlängerung der Zulassung



10. Stand der Information

September 2014

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

Hersteller:
Cassella-med GmbH & Co. KG
Gereonsmühlengasse 1
50670 Köln

Telefon: 0800/1652-200
Fax: 0800/1652-700
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