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Bepanthen Augen- und Nasensalbe

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10 g Bepanthen Augen- und Nasensalbe

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ARTIKELINFORMATIONEN

Artikelinformationen Bepanthen Augen- und Nasensalbe

Fachinformation


Bayer Vital

Bepanthen® AUGEN- UND NASENSALBE

1. Bezeichnung des Arzneimittels


Bepanthen® AUGEN- UND NASENSALBE
Wirkstoff: Dexpanthenol

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung


Wirkstoff:1 g Salbe enthält 50 mg Dexpanthenol.
Sonstige Bestandteile: u. a. Wollwachs.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform


Augen- und Nasensalbe

4. Klinische Angaben



4.1 Anwendungsgebiete


Zur Unterstützung der Heilung bei oberflächlichen leichten Hautschädigungen an der Bindehaut, Hornhaut bzw. Nasenschleimhaut.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung


Falls nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Die Salbe ein- bis mehrmals täglich mit Hilfe der Kanüle (ca. 1 cm langer Salbenstreifen) in den Bindehautsack oder auf die Nasenschleimhaut geben. Durch Andrücken der Nasenflügel kann die Salbe in die Nase leicht einmassiert werden.
Die Dauer der Behandlung richtet sich nach Art und Verlauf der Erkrankung.

4.3 Gegenanzeigen


Bepanthen® AUGEN- UND NASENSALBE darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen Dexpanthenol oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Wollwachs kann örtlich begrenzte Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Was sollten Kontaktlinsenträger bei der Anwendung von Bepanthen® AUGEN- UND NASENSALBE beachten?
Hinweis:Als Kontaktlinsenträger sollten Sie Bepanthen® AUGEN- UND NASENSALBE nicht während des Tragens der Linsen benutzen, da dies zur Verschmierung der Kontaktlinse sowie zu Unverträglichkeiten mit dem Linsenmaterial führen könnte.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Keine bekannt.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit


Während der Schwangerschaft und Stillzeit besteht für Bepanthen® AUGEN- UND NASENSALBE keine Anwendungsbeschränkung.
Präklinische oder klinische Daten zur Fertilität liegen nicht vor.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Bei Anwendung am Auge ist eine kurzfristige Sehbeeinträchtigung möglich. Die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, bei der Arbeit ohne sicheren Halt und zur Bedienung von Maschinen kann dadurch beeinträchtigt sein und sollte dann in dieser Zeit vermieden werden.

4.8 Nebenwirkungen


Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig≥ 1/10
Häufig≥ 1/100 bis < 1/10
Gelegentlich≥ 1/1.000 bis < 1/100
Selten≥ 1/10.000 bis < 1/1.000
Sehr selten< 1/10.000
Nicht
bekannt
Häufigkeit auf Grundlage
der verfügbaren Daten
nicht abschätzbar
Die aufgelisteten Nebenwirkungen basieren auf Spontanmeldungen. Eine Häufigkeitsklassifizierung auf Grundlage der verfügbaren Daten ist nicht möglich.

Erkrankungen des Immunsystems und Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes (Häufigkeit nicht bekannt):
Allergische Reaktionen und allergische Hautreaktionen wie z. B. Kontaktdermatitis, allergische Dermatitis, Juckreiz, Rötung, Ekzem, Ausschlag, Nesselsucht, Hautreizung und Bläschen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,
jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung


Auch bei nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch (z. B. Einnahme) größerer Mengen von Bepanthen® AUGEN- UND NASENSALBE ist nicht mit toxischen Nebenwirkungen zu rechnen.

5. Pharmakologische Eigenschaften



5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe: Dermatologika, Wundheilmittel.
ATC-Code: D03AX03

Dexpanthenol ist das alkoholische Analogon der Pantothensäure und besitzt aufgrund der intermediären Umwandlung die gleiche biologische Wirksamkeit wie die Pantothensäure. Sie ist an die rechtsdrehende D-Konfiguration gebunden. Pantothensäure sowie deren Salze sind wasserlösliche Vitamine, welche als Coenzym A an zahlreichen Stoffwechselprozessen beteiligt sind. Dexpanthenol/Panthenol kann bei äußerlicher Anwendung einen erhöhten Pantothensäurebedarf der geschädigten Haut bzw. Schleimhaut ausgleichen. Experimentell konnte in vitro eine Fibroblastenproliferation nachgewiesen werden, die in vivo zu einer Verbesserung der Festigkeit der Aponeurose führte.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Nach Untersuchungen mit Tritium-markiertem Panthenol wird die Substanz dermal resorbiert.
Der überwiegende Teil der Pantothensäure wird unverändert mit dem Urin und ein kleiner Teil über die Faeces ausgeschieden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


Bei Ratten unter Dexpanthenol-Mangel konnte durch Gabe von Dexpanthenol eine trophische Wirkung auf die Haut beobachtet werden.
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für die Menschen erkennen.

6. Pharmazeutische Angaben



6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


rac-(3R)-3-Hydroxy-4,4-dimethyloxolan-2-on; Wollwachs; Dickflüssiges Paraffin; Weißes Vaselin, Gereinigtes Wasser.
Bepanthen® AUGEN- UND NASENSALBE enthält keine Konservierungs-, Farb- oder Duftstoffe.

6.2 Inkompatibilitäten


Keine.

6.3 Dauer der Haltbarkeit


3 Jahre
Nach Anbruch bei Anwendung am Auge höchstens 1 Woche haltbar; bei Anwendung an der Nase 4 Wochen verwendbar.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Nicht über 25 °C lagern!

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


Tuben mit 5 g und 10 g (2 × 5 g) Salbe

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung


Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung


Bayer Vital GmbH
51368 Leverkusen
Deutschland
Tel. (0214) 30 51 348
Fax (0214) 30 51 603
E-Mail medical-information@bayer.com

8. Zulassungsnummer


6029009.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung


01.03.1999/ 11.10.2010

10. Stand der Information


Januar 2018

11. Verkaufsabgrenzung


Apothekenpflichtig

Hersteller:
Bayer Vital GmbH Selbstmedikations-/Consumer-Care-Prod.
Kaiser-Wilhelm-Allee Gebäude K 56
51368 Leverkusen

Telefon: 0800 1006119
Fax: 0180 1200101
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