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Zinkbrause Verla 25 mg Brausetabletten

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ARTIKELINFORMATIONEN

Artikelinformationen Zinkbrause Verla 25 mg Brausetabletten

Fachinformation



VERLA

Zinkbrause Verla® 25 mg


1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Zinkbrause Verla® 25 mg,
Brausetabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG


Wirkstoff: Zinksulfat
1 Brausetablette enthält: Zinksulfat 1 H2O 69,0mg
Zinkgehalt: 25mg
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Zinkbrause Verla® 25mg enthält Sorbitol (im Aroma) und Natriumverbindungen (siehe Abschnitt 4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM


Weiße, runde Brausetablette mit Bruchkerbe.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete


Zur Behandlung von klinisch gesicherten Zinkmangelzuständen, sofern sie ernährungsmäßig nicht behoben werden können.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung


Dosierung:
Soweit nicht anders verordnet, täglich ½ bis 1 Brausetablette einnehmen.
Art der Anwendung:
1 Brausetablette in einem halben Glas Wasser (150ml) auflösen und trinken. Da die Resorption durch Nahrungsmittel gestört sein kann, soll Zinkbrause Verla® 25mg mit deutlichem zeitlichem Abstand (ca. 1 Stunde) vor den Mahlzeiten eingenommen werden.
Dauer der Anwendung:
Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Schweregrad des Zinkmangels.
Kinder und Jugendliche
Es liegen keine Daten vor.

4.3 Gegenanzeigen


Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Bei längerfristiger Anwendung von Zink sollte neben Zink auch Kupfer labordiagnostisch überwacht werden.
Dieses Arzneimittel enthält 0,73 mg Sorbitol pro Brausetablette. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Zinkbrause Verla® 25mg nicht einnehmen.
Dieses Arzneimittel enthält 275 mg Natrium pro Brausetablette, entsprechend 13,8 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Bei gleichzeitiger Gabe von Zink und Eisen-, Kupfer- oder Calciumsalzen kann die Resorption von Zink vermindert werden.
Die Gabe von Chelatbildnern wie D-Penicillamin, Dimercaptopropansulfonsäure (DMPS) oder Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA) kann die Aufnahme von Zink vermindern bzw. dessen Ausscheidung erhöhen.
Zink kann die Resorption von Kupfer, Eisen und Calcium verringern.
Die Wirksamkeit von Antibiotika wie Tetracyclinen, Ciprofloxacin und anderen Chinolonen wird bei gleichzeitiger Einnahme von Zink vermindert.
Zwischen der Einnahme von Zinkbrause Verla® 25 mg und den oben genannten Arzneimitteln sollte daher ein Abstand von mindestens 2 Stunden eingehalten werden.
Inhaltsstoffe von pflanzlichen Nahrungsmitteln (Getreideprodukte, Hülsenfrüchte, Nüsse) beeinträchtigen die Resorption von Zink.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit


Keine Einschränkungen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Zinkbrause Verla® 25mg hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen


Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch wurden keine Nebenwirkungen beobachtet.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen- Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung


Symptome:
Metallgeschmack auf der Zunge, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen, abdominelle Krämpfe, blutige Diarrhoen, Hypotonie, Herzrhythmusstörungen, Lethargie, taumelnder Gang, Leber- und Nierenversagen mit Gelbsucht und Oligurie sowie Pankreatitis mit Anstieg der Amylasen.
Gegenmittel:
Calcium-Trinatrium-Pentetat (1g als Infusion in 250ml physiologischer Kochsalzlösung während 6 Stunden, dann werden pro 24 Stunden 2g, ebenfalls in NaCl-Lösung, infundiert).
D-Penicillamin (bei akuten Vergiftungen 1g i.v. oder 2 x 12,5mg/kg und Tag oral. Bei Langzeitbehandlung sollte die tägliche Gabe 40mg/kg nicht übersteigen).

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe:
Mineralstoffpräparat
ATC-Code: A12CB01
Zink ist ein essentielles Spurenelement für alle lebenden Zellen. Dabei stellt es einen strukturellen, katalytischen und/ oder regulatorischen Bestandteil von mehr als 200 Enzymen dar und spielt eine besondere Rolle bei Wachstum und Entwicklung einzelner Zellen, Gewebe und des Gesamtorganismus. Zinkabhängige Enzyme beeinflussen wesentlich den Ablauf metabolischer Prozesse wie Fett-, Kohlenhydrat-, Eiweiß- und Nukleinsäurestoffwechsel. Zink ist essentiell für die Bildung und Aufrechterhaltung von Struktur und Funktion verschiedener Hormone wie Insulin. Gonadotropine, Wachstums- und Sexualhormone sind zinkabhängig. Zink beeinflusst wesentlich die humorale und zellvermittelte Immunität, z.B. die Funktion des Thymulins, die Lymphozytenproliferation und die Blastogenese. Ferner steht Zink in enger Wechselbeziehung zum Vitamin-A-Stoffwechsel. Es ermöglicht z.B. dessen Ausschleusung aus der Leber. Zink zeigt eine antagonistische Wirkung gegenüber den toxischen Schwermetallen Blei, Cadmium und Quecksilber.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Zink wird nahezu ausschließlich aus dem Dünndarm resorbiert. Dabei können zwei Mechanismen unterschieden werden; ein aktiver, sättigbarer und ein passiver, nicht-sättigbarer Prozess. Der aktive Transport erfolgt carrier-vermittelt und wird vor allem bei geringer Zufuhr und/oder Zink-Mangel ausgenutzt, während der passive Transport nicht durch Zinkangebot oder -status beeinflusst wird und bei hoher Zinkzufuhr dominiert. Voraussetzung für die Resorption ist, dass Zink am Resorptionsort als freies Ion vorliegt. (Nahrungs-)Bestandteile, die dies behindern, vermindern die Bioverfügbarkeit. Das Ausmaß der Zinkresorption hängt also ab:
- von der zugeführten Menge (bei geringer Zufuhr wird prozentual mehr Zink resorbiert)
- von der Verwertbarkeit (Zink aus pflanzlichen Lebensmitteln wird z.B. durch Anwesenheit von Komplexbildnern schlechter resorbiert) und
- vom Zink-Status (bei Zink-Mangel wird vermehrt Zink resorbiert).
Im Plasma wird Zink vorwiegend an Albumin sowie an a1- und a2-Globuline gebunden und transportiert. Der Normalwert beträgt 12-23μmol/l. Der menschliche Körper enthält ca. 0,5mmol Zink/kg Körpergewicht, das zu etwa 98% intrazellulär vorliegt. Hohe Zink-Konzentrationen finden sich in der Prostata, im Sperma, im Auge und in den Haaren. Mengenmäßig stehen aber Knochen und Muskelgewebe im Vordergrund.
Die Ausscheidung erfolgt zum größten Teil über den Stuhl. Das im Stuhl enthaltene Zink setzt sich aus dem nicht-resorbierten Anteil sowie dem über Pankreassekret, abgestoßenen Darmzellen und über die Galle sezernierten Anteil zusammen. Die renale Ausscheidung beträgt ca. 500μg/24 h. Etwa die gleiche Menge wird über den Schweiß ausgeschieden, wobei die Verluste bei starkem Schwitzen deutlich ansteigen können.
Bioverfügbarkeit siehe:

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


Akute Toxizität
Oral aufgenommene Zinkverbindungen sind akut wenig toxisch.
Erst die Aufnahme von 1-2g Zinksulfat führt beim Erwachsenen unmittelbar nach der Einnahme zu Übelkeit mit Erbrechen, Magenschmerzen und abdominellen Krämpfen. Blutige Diarrhoen, Hypotonie, Leber- und Nierenversagen mit Gelbsucht und Oligurie sowie Pankreatitis mit Anstieg der Amylasen können die Folge sein. Für den Erwachsenen können 3-5g Zinksulfat bzw. 6-10g Zinkchlorid tödlich sein.
Die orale LD50 beträgt bei der Ratte 750mg ZnCl2/kg. Für andere anorganische Zinksalze gelten die entsprechenden isomolaren Mengen. Die parenterale LD50 für Zinksulfat beträgt bei der Ratte 40mg/kg.
Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch sind Vergiftungserscheinungen jedoch absolut auszuschließen.
Chronische Toxizität
Toxische Wirkungen von Zink wurden bei verschiedenen Tierarten nach Gabe sehr hoher Dosierungen von Zinksalzen und beim Menschen nach chronischer Inhalation von Zinkoxiddämpfen hervorgerufen. Nach oraler Gabe therapeutischer Dosierungen wurden keine toxischen Symptome beobachtet.
Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
Bisherige Untersuchungen zeigten keine relevanten Hinweise auf eine mutagene Wirkung von Zink. Durch wiederholte Injektionen von Zinkchlorid in die Testes wurden bei Ratten und Hühnern testikuläre Sarkome erzeugt. Die kanzerogene Aktivität ist offensichtlich an die Erzeugung einer hohen lokalen Konzentration unlöslichen Materials gebunden, die ihrerseits zu einer Nekrose mit anschließenden regenerativen Prozessen führt. Es gibt keine Hinweise auf kanzerogene Effekte bei anderen Verabreichungsformen.
Reproduktionstoxizität
Es liegen keine kontrollierten Studien zu einer Anwendung von Zinksalzen am Menschen in der Schwangerschaft vor. Solange der Zinkspiegel im physiologischen Bereich gehalten wird, sind keine schädlichen Wirkungen für den Embryo, Feten oder den gestillten Säugling zu erwarten.
Im Tierversuch zeigten sich je nach Spezies unterschiedliche Wirkungen von Zink auf die Nachkommen. Bei Ratten und Schweinen traten nach Gabe sehr hoher Dosen Zinkoxid Knorpeldefekte bei den Nachkommen auf. Mäuse zeigten nach intraperitonealer Applikation von extrem hohen Dosen Zinkchlorid 7. (20mg/kg) verzögertes Wachstum und Störungen der Ossifikation.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


Citronensäure, Natriumhydrogencarbonat, Natriumcarbonat, Natriumcitrat 2H2O, Saccharin-Natrium 2H2O, Natriumcyclamat, Zitronen-Aroma (enthält Sorbitol).
Zinkbrause Verla® 25mg enthält kein 8. Gluten und keine Lactose.

6.2 Inkompatibilitäten


Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit


5 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Das Röhrchen fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen, Trocken lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


Röhrchen im Umkarton mit:
20 Brausetabletten
40 Brausetabletten
100 Brausetabletten
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung


Keine besonderen Anforderungen.



7. INHABER DER ZULASSUNG



Verla-Pharm
Arzneimittel GmbH & Co. KG
Hauptstr. 98
D-82327 Tutzing
Postfach 1261
D-82324 Tutzing
Telefon 08158/257-0
Telefax 08158/257-254 www.verla.de



8. ZULASSUNGSNUMMERN



35517.00.00



9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG



Datum der Erteilung der Zulassung:
05. September 1995
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22. März 2001



10. STAND DER INFORMATION



03/2018

Verkaufsabgrenzung:

Apothekenpflichtig

Hersteller:
Verla-Pharm Arzneimittel GmbH & Co KG
Hauptstraße 98
82327 Tutzing

Telefon: 08158/257-0
Fax: 08158/257-256
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