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Meditonsin Tropfen

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35 g Meditonsin Tropfen

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ARTIKELINFORMATIONEN

Artikelinformationen Meditonsin Tropfen

Fachinformation

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Meditonsin® Tropfen

1. Bezeichnung des Arzneimittels


Meditonsin® Tropfen
Mischung

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung


Wirkstoffe:
10 g Mischung (19 Tropfen/g) enthalten:
Aconitinum Dil. D5 (HAB, V.5a) 1 g, Atropinum sulfuricum Dil. D5 5 g, Mercurius cyanatus Dil. D8 4 g
Aconitinum D2 bis D4, Atropinum sulfuricum D2 bis D4 und Mercurius cyanatus D4 bis D7 jeweils potenziert mit einer Mischung aus Ethanol 94 % (m/m)/ Glycerol 85 %/ Gereinigtes Wasser (5 : 10 : 85).

3. Darreichungsform


Mischung

4. Klinische Angaben



4.1 Anwendungsgebiete


Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab. Dazu gehören: Akute Entzündungen des Hals-, Nasen- und Rachenraumes.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung


Dosierung
Für Erwachsene, Kinder und Jugendliche ab 12 Jahren gilt:
Bei akuten Zuständen nehmen Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren alle halbe bis ganze Stunde, höchstens 6mal täglich, je 5 Tropfen ein.
Für Säuglinge von 7 Monaten bis 1 Jahr gilt: Bis zu 4mal täglich 1 Tropfen einnehmen.
Für Kinder ab 1 Jahr gilt: Bis zu 6mal täglich je 1 Tropfen einnehmen.
Für Kinder von 6 – 12 Jahren gilt: bis zu 6mal täglich 1 – 2 Tropfen (maximal 11 Tropfen pro Tag) einnehmen.
Art der Anwendung
Die Tropfen sind unverdünnt einzunehmen und einige Zeit im Mund zu belassen. Eine über eine Woche hinausgehende Anwendung sollte nur nach Rücksprache mit einem Arzt oder einem homöopathisch erfahrenen Therapeuten erfolgen.

4.3 Gegenanzeigen


Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile. Nicht anzuwenden bei Alkoholkranken.
Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Säuglingen unter 7 Monaten liegen keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen vor. Es soll deshalb bei dieser Patientengruppe nicht angewendet werden. Bei Säuglingen von 7 bis 12 Monaten sollten Meditonsin® Tropfen nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Bei anhaltenden, unklaren oder neu auftretenden Beschwerden sowie bei Atemnot oder Fieber sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Meditonsin® Tropfen enthalten 6 Vol.-% Alkohol.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Keine bekannt.
Allgemeiner Hinweis:
Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit


Da keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen vorliegen, sollten Meditonsin® Tropfen in Schwangerschaft und Stillzeit nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Meditonsin® Tropfen haben keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen


Nach Anwendung von Meditonsin® Tropfen kann Speichelfluss auftreten; das Mittel ist dann abzusetzen.
Es können Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Juckreiz und Hautausschlag) auftreten. In diesem Fall ist das Arzneimittel abzusetzen.
Der Patient wird über folgendes informiert:
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Hinweis: Bei der Einnahme von homöopathischen Arzneimitteln können sich die vorhandenen Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlimmerung). In diesem Fall sollten Sie das Arzneimittel absetzen und Ihren Arzt befragen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über unten stehende Adresse anzuzeigen.
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
53175 Bonn
www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/form/ functions/formpv-node.html

4.9 Überdosierung


Der Patient wird über folgendes informiert:
Bei versehentlicher Überdosierung des Arzneimittels kann es aufgrund der Inhaltsstoffe zu Übelkeit, Erbrechen und Durchfall kommen. In diesen Fällen ist unverzüglich ein Arzt aufzusuchen.

5. Pharmakologische Eigenschaften



5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe: Homöopathische und anthroposophische Hals- und Rachentherapeutika
ATC-Code: V60
Entfällt.
Die Wirksamkeit leitet sich aus den homöopathischen Arzneibildern der Einzelbestandteile ab.
Die Arzneimittelbilder von Aconitinum, dem Hauptalkaloid des blauen Eisenhuts (Aconitum napellus, Sturmhut) umfassen verschiedene typische Erkältungssymptome, die insbesondere für das Initialstadium eines Infekts charakteristisch sind. Dazu gehören neben einem Kratzen im Hals und Schluckbeschwerden unter anderem Fieber, Kopfschmerzen und Schüttelfrost sowie ein allgemeines Schwächegefühl.
Generell setzen die Symptome, bei denen Aconitinum angezeigt ist, plötzlich und mit großer Heftigkeit ein.
Atropinum sulfuricum, der wirksame Inhaltsstoff der Tollkirsche (Atropa belladonna) wird zur Behandlung kongestiver Entzündungen der oberen Atemwege eingesetzt. Zu den für diesen Wirkstoff beschriebenen Arzneimittelbildern zählen darüber hinaus Entzündungen des Hals-, Nasen- und Rachenraumes mit Schluckbeschwerden sowie Schnupfen und Reizhusten.
Mercurius cyanatus (Hydragyrum bicyanatum) wird bei akuten Infektionen, allen Formen des Katarrhs sowie entzündlichen Prozessen der Schleimhäute verwendet, insbesondere bei Entzündungen der Mandeln, des Gaumens, des Rachens und des Kehlkopfs. Die Arzneimittelbilder dieses Wirkstoffs beinhalten des Weiteren typische Erkältungssymptome wie Fieber, Kopfschmerzen, und Kältegefühl sowie Husten und Heiserkeit.
In einer nicht-interventionellen Studie zur Anwendung von Meditonsin® bei Erkältungskrankheiten an 1.115 Patienten im Alter von 1 bis 88 Jahren mit akuten Entzündungen des Hals-, Nasen- und Rachenraumes konnte die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Meditonsin® belegt werden. Die typischen Erkältungsbeschwerden wie Halsschmerzen, Schnupfen, allgemeines Krankheitsgefühl, Kopfschmerzen, Husten, Fieber und erhöhte Körpertemperatur sowie Gliederschmerzen zeigten eine deutliche Besserung im Verlauf der Behandlung, meist schon ab dem zweiten Tag nach Beginn der Behandlung: 90 % der Patienten waren mit der Wirkung von Meditonsin® zufrieden (45,9 %) oder sehr zufrieden (44,1 %) und bestätigten eine rasche und zuverlässige Reduktion der Intensität der typischen
Erkältungssymptome bei sehr guter Verträglichkeit.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Entfällt (s. 5.1).

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


Entfällt (s. 5.1).

6. Pharmazeutische Angaben



6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


Keine.

6.2 Inkompatibilitäten


Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit


3 Jahre.
Haltbarkeit nach Anbruch
6 Monate, nicht über 25 °C lagern.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


Braunglasflasche mit Tropfeinsatz
35 g Mischung zum Einnehmen
50 g Mischung zum Einnehmen
70 g Mischung zum Einnehmen
100 g (2 × 50 g) Mischung zum Einnehmen

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung


Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.

7. Inhaber der Zulassung


MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Kuhloweg 37
58638 Iserlohn
Telefon: +49 2371 937-0
Telefax: +49 2371 937-106
E-Mail: info@medice.de

8. Zulassungsnummer


6780363.00.00

9. Datum der Verlängerung der Zulassung


Datum der Erteilung der Zulassung:
17. Oktober 2000
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 17. Januar 2013

10. Stand der Information


Februar 2019

11. Verkaufsabgrenzung


Apothekenpflichtig

Hersteller:
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Kuhloweg 37
58638 Iserlohn

Telefon: 02371/937-0
Fax: 02371/937-106
Enthält 6 Vol.-% Alkohol
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